艾美疫苗13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗完成Ⅲ期臨床、取得相應(yīng)生產(chǎn)許可證 已正式提交藥品上市注冊(cè)

　　本集團(tuán)自主研發(fā)的13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗于2024年10月31日向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥品上市注冊(cè)。

　　根據(jù)已完成揭盲的Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，本集團(tuán)的13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性，達(dá)到臨床預(yù)設(shè)目標(biāo)。此外，本集團(tuán)全資子公司艾美堅(jiān)持生物制藥有限公司已取得生產(chǎn)該產(chǎn)品相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織分級(jí)，肺炎鏈球菌性疾病為「極高度優(yōu)先」使用疫苗預(yù)防的疾病之一。13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗主要用于6周齡至5周歲嬰幼兒和兒童，預(yù)防該疫苗包含的13種肺炎血清型引起的侵襲性疾�。ò�括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥）。根據(jù)輝瑞公司2023年報(bào)，輝瑞公司的結(jié)合肺炎疫苗在2023年度的全球銷售額約為64.4億美元。此外，13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗在中國獲批年齡組的滲透率預(yù)估為25.9%，而美國相應(yīng)年齡組滲透率超過80%，可見中國市場具有巨大的上升空間。2022年該產(chǎn)品國內(nèi)的銷售額約為95億人民幣，根據(jù)灼識(shí)咨詢預(yù)測，2030年該產(chǎn)品市場規(guī)模有望達(dá)到350億人民幣。

　　新冠疫情爆發(fā)之前，該產(chǎn)品是連續(xù)十年的全球疫苗銷售冠軍。據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)測算，全球13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗缺口高達(dá)1.8億劑，但目前全球僅三家企業(yè)獲批供應(yīng)，本集團(tuán)該產(chǎn)品上市之后，將成為重要供應(yīng)商，并大幅提升公司業(yè)績。